北京检验检疫局口岸卫生处理管理规范（试行）

为加强国境口岸卫生处理单位的监督管理，保证卫生处理的质量和操作安全，防止传染病传入传出，保障北京地区口岸卫生安全，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则以及《国境口岸卫生处理单位管理规程》的相关规定，制定本规范。

第一章总则

第一条 北京检验检疫局对在北京地区从事出入境检验检疫卫生处理工作的单位实施备案登记制度。

第二条　本规范所称的卫生处理单位是指在北京国境口岸地区为出入境检验检疫执法服务的所有从事卫生处理业务的企业、事业单位。

第三条 北京检验检疫局对口岸卫生处理从业人员实施资格管理。

第四条　北京检验检疫局卫生处理工作实施三级管理制度，即：卫生处理管理部门负责卫生处理单位的审核、备案、监督管理工作，以及从业人员专业技术培训及考核工作；各口岸分支机构负责所辖区域内卫生处理单位的日常监督、技术指导及业务培训工作；卫生处理单位承担口岸卫生处理工作的质量保证和操作安全，组织开展卫生处理从业人员的技能培训和从业规范教育。

第五条 卫生处理管理部门根据口岸卫生处理业务的实际情况，确定口岸从事卫生处理业务的单位数量及规模。未经注册登记的卫生处理单位禁止在口岸地区从事出入境检验检疫卫生处理工作。

第二章卫生处理单位的备案申请

第六条 在北京国境口岸从事卫生处理的单位，须在卫生处理管理部门办理备案登记手续，填写并提交《卫生处理单位注册备案登记申请书》，同时提供以下相关资料：

——本单位的质量体系文件；

——工商营业执照；

——组织机构代码；

——消防安全许可证；

——资格或资质证书；

——组织和人员结构说明；

——场地（办公地点、仓库、卫生处理场地）平面图；

——设备药品配置目录；

——人员培训情况说明及上岗证等有关资料。

第三章卫生处理单位的考核

第七条 北京检验检疫局及相关分支机构成立考核组，对申请单位提交的上述资料进行审核。

第八条 资料审核通过后，考核组按如下要求对申请单位进行现场考核，填写现场考核记录。

——药品、器械购置是否符合国家质检总局相关要求；

——药品储存、领用、退库是否符合相关管理规定；

——药品储存库房安全性；

——防护用品更换、保养是否按规定执行；

——是否有计划的进行卫生处理及安全知识培训；

——培训记录、员工档案是否完整；

——从业人员是否按规定办理相关保险；

——是否建立卫生处理业务档案（要求检索方便）；

——现场工作人员是否能够熟练掌握用药常识及器械使用方法；

——现场工作人员是否熟练掌握个人防护知识。

第九条 现场考核不合格的签发《国境口岸卫生处理单位整改通知书》限期整改，卫生处理单位应按《整改通知书》要求积极整改，整改结束后撰写整改报告，并重新申请现场考核。

第十条 现场考核合格或经整改合格的，考核组将申请人提供的相关资料、现场考核报告连同整改报告一并上报北京检验检疫局卫生处理管理部门。

第十一条 拒不接受整改要求，或经整改后仍不能确实保证口岸卫生处理工作安全及卫生处理工作质量的，考核组应将考核情况形成书面报告上报卫生处理管理部门。

第四章卫生处理单位的备案

第十二条 卫生处理管理部门对考核组提交的所有资料进行复审，复审合格的准予备案登记；经复审不合格的，卫生处理管理部门应通知考核组督促该卫生处理单位进一步完善相关事项，重新提请考核。经考核仍然不能达到卫生处理工作相关要求的，卫生处理管理部门将不予以备案登记。

第十三条 卫生处理单位登记备案资格有效期为3年，有效期满需重新考核。

第五章监督管理

第十四条 卫生处理管理部门在卫生处理单位登记备案资格有效期内，对其制度规范性、生产安全、操作规范等进行监督和指导。监督管理的主要内容包括：

（一）卫生处理单位是否保持符合登记备案条件；

（二）卫生处理单位的质量保证体系是否有效运行；

（三）卫生处理单位是否能够保证检验检疫卫生处理业务的质量；

（四）卫生处理单位口岸卫生处理用药是否符合国家质检总局相关管理规定；

（五）卫生处理单位是否接受口岸分支机构的监督管理与改进建议。

第十五条 对卫生处理单位的监督管理方式包括：

（一）日常监督管理。口岸分支机构负责对本辖区内卫生处理从业人员日常的操作规范进行监督，发现违规操作应及时纠正，同时做好相应记录，并上报卫生处理管理部门。

口岸分支机构采取抽查或定期检查的方式对本辖区内的日常卫生处理业务实施监督管理，监督检查频次不低于年度卫生处理批次的20％。

（二）监督检查。卫生处理管理部门对卫生处理单位定期或不定期实施全面的监督检查，每年至少进行一次。

（三）登记备案的延续。卫生处理单位应当在登记备案资格有效期满前3个月向卫生处理管理部门提出复查申请。卫生处理管理部门应按本规范要求重新对其进行审核。逾期不申请重新考核或复查的，视为卫生处理单位的备案登记资格自动失效。

监督管理工作应当做好详细记录，并将发现的问题及改进意见书面通知卫生处理单位。

第十六条 在监督管理工作中，卫生处理单位有下列情形之一的，卫生处理管理部门应当书面通知该单位限期整改，并暂停其从事口岸卫生处理工作，直至确认该单位整改符合要求：

（一）存在安全生产隐患；

（二）违反卫生处理操作规程实施卫生处理；

（三）主观原因造成延误卫生处理工作。

第十七条 在监督管理工作中，卫生处理单位有下列情形之一的，由卫生处理管理部门取消该单位登记备案资格，并报请局领导批准，暂停该单位口岸卫生处理工作：

（一）有本规定第十六条所列情形之一，且在限期内不能完成整改的；

（二）因卫生处理质量问题造成严重不良影响的；

（三）在卫生处理工作中，严重违反卫生处理操作规程，造成重大责任事故和严重后果的；

（四）卫生处理单位拒不接受监督管理的；

（五）借用、冒用、转让、涂改、伪造检验检疫单证的。

被取消登记备案的卫生处理单位，自收到通知之日起1年内不得重新提出登记备案申请。

第十八条 口岸分支机构负责对所辖区域内的卫生处理从业人员实施监督管理。在监督管理过程中，对违反操作规程拒不接受改进意见，或发现同一人三次以上违反操作规程者，相关分支机构有权收回其口岸卫生处理从业资格证书，上报卫生处理主管部门，且一年内不准予其继续从事口岸卫生处理工作。

对违反操作规程实施卫生处理工作造成生产安全事故者，相关分支机构有权收回其口岸卫生处理从业证书，上报卫生处理管理部门，且三年内不准予其继续从事口岸卫生处理工作。

第六章从业人员培训

第十九条 国境口岸卫生处理从业人员上岗前必须经过身体检查、岗前教育、法律法规知识培训、专业技术培训及考核，考核合格并取得卫生处理从业资格证书方可从事口岸卫生处理工作。考核形式包括考试及现场操作规范考核。

卫生处理从业资格证书的格式由卫生处理管理部门制定。

第二十条 经考核不合格者，不予颁发口岸卫生处理从业证书，卫生处理单位应督促其认真学习相关法律法规及操作规范，并在30日内提出再次考核申请，接受卫生处理管理部门的考核。

经3次考核均不合格者，不予颁发口岸卫生处理从业证书，不准予从事口岸卫生处理工作，且1年内不再继续考核。

第二十一条 口岸分支机构及卫生处理单位应于年初制定年度卫生处理相关培训计划，并于每年1月底前报卫生处理管理部门。卫生处理从业人员应积极参加检验检疫机构、卫生处理单位组织的相关培训，每人每年度接受培训不得少于4次，且不少于16学时。

第二十二条 卫生处理管理部门及卫生处理单位应分别建立从业人员培训档案。

第二十三条 卫生处理管理部门按计划对口岸卫生处理从业人员开展相关法律法规及专业技术知识培训，每年不少于1次，每次不少于4学时；口岸分支机构结合日常监督工作，按计划组织开展卫生处理业务知识培训，每年度不少于3次，全年不少于10学时；卫生处理单位结合自身特点，为提高本单位卫生处理从业人员技能水平和质量安全意识，定期开展业务技能培训及质量安全教育，每年度不少于4次，全年不少于8学时。

第二十四条 各口岸分支机构应积极组织开展本辖区内卫生处理岗位练兵、技能竞赛或多种形式的演习、演练活动，每年度不少于一次，各卫生处理单位应积极配合，真正达到锻炼队伍、提高技能的目的。

第七章卫生处理工作的开展

第二十五条 日常口岸检疫查验工作中，入境、出境的集装箱、货物、废旧物等物品，有下列情形之一的，应当实施消毒、除鼠、除虫或者其他必要的卫生处理：

——来自疫区的；

——被传染病污染的以及可能传播检疫传染病的；

——发现与人类健康有关的啮齿动物和病媒昆虫的；

——国家质检总局有明确要求的其他情况。

第二十六条 日常口岸检疫查验工作中，入境、出境的交通工具有下列情形之一的，应当实施消毒、除鼠、除虫或者其他必要的卫生处理：

——来自检疫传染病疫区的；

——被检疫传染病污染的；

——发现与人类健康有关的啮齿动物和病媒昆虫，超过国家卫生标准的；

——国家质检总局有明确要求的其他情况。

第二十七条 上述所列情形需要实施卫生处理的，由口岸分支机构签发卫生处理任务通知书。

第二十八条 卫生处理单位按照卫生处理任务通知书的要求及规范流程实施相应的卫生处理，并填写卫生处理记录及卫生处理效果评价报告单据。

第二十九条 口岸分支机构按本规范的要求对相关卫生处理工作实施技术指导和监督。

第八章卫生处理数据统计及信息上报

第三十条 口岸分支机构对本辖区内卫生处理业务按月进行统计，并按规定及时上报卫生处理管理部门。

第三十一条 各卫生处理单位进行每月用药量统计，并按规定及时上报卫生处理管理部门。

第三十二条 卫生处理管理部门对全局各口岸卫生处理业务及用药量进行汇总，并按规定上报国家质检总局。

第九章附则

第三十三条 卫生处理单位应按照国家规定的标准收取费用，不得超范围、超标准或借用检验检疫执法名义违规收取任何费用。

第三十四条 本规范由北京检验检疫局负责解释。

第三十五条 本规范自2012年1月1日起执行。